<sub id="lpv9j"></sub>

    <address id="lpv9j"></address>
    A
    產品技術要求是保障保健食品質量可控的重要技術資料,也是保健食品注冊證書附件的重要組成部分?!侗=∈称纷耘c備案管理辦法》規定了保健食品產品技術要求的主要內容,《保健食品注冊審評審批工作細則(2016年版)》《保健食品注冊申請服務指南(2016年版)》等規范性文件進一步明確了各項內容的具體要求。但是,在審評過程中,我們發現申請人提交的產品技術要求材料質量不高,問題較多,極大地影響了審評工作效率。 為進一步提高申請材料質量,提升工作效率,我們將產品技術要求常見問題和注意事項進行了匯總,供注冊申請人借鑒。
    A
    1.延續注冊產品,申請人自身名稱、地址變更時,如何提供準確的國家企業信用公示系統信用報告? 答:根據市場總局要求,延續注冊期間申請人自身名稱或地址發生變更時,審評意見要求申請人提交自身名稱地址變更證明。若國家企業信息公示系統內變更信息可以顯示申請人名稱地址完整變更信息的,申請人需打印國家企業信用公示系統信用報告時,僅需勾選基礎信息中的營業執照信息、變更信息,行政處罰信息、納入經營異常名錄信息、納入嚴重違法失信企業(黑名單)信息即可,無需勾選其他內容。并在打印前設置頁面設置,選擇頁眉或頁腳內的URL,可以打印出信用報告查詢地址。 2.延續注冊產品,審評意見提出申請人產品名稱不宜,是否可以申請保留原名稱? 答:若產品名稱審評意見出現“或提交保留原產品名稱的申請和理由?!睍r,申請人可根據自身產品情況選擇更名或申請保留原名稱。若商標名、通用名出現《保健食品命名指南(2019年版)》明確不得含有的內容、使用原料品種超過三種或缺少商標名時,則必須提交符合新版命名指南規定的更名申請。
    A
    近期,為貫徹落實國務院辦公廳《關于簡化優化公共服務流程方便基層群眾辦事創業的通知》要求,部分省份工商行政管理部門采取減“證”便民改革措施,取消了出具企業名稱、地址已變更證明文件的辦理業務,企業可自行在國家企業信用信息公示系統中查詢和打印相關變更信息。如遇上述情形的企業,在提出保健食品注冊人名稱、地址變更申請時,需工商行政管理部門出具的注冊人名稱、地址已經變更的證明文件,可以國家企業信用信息公示系統中查詢到的完整企業信用信息公示報告打印件替代,并加蓋注冊人公章,同時提供其信息公示系統查詢網址。
    A
    為進一步明確保健食品益生菌類標志性成分檢測方法的研發和審評要求,我中心組織專題研討會,對相關審評問題進行了研究?,F將有關情況發布如下,供保健食品注冊申請時參考。 鑒于現行的益生菌檢測方法國家標準和國際標準基本能夠滿足保健食品益生菌檢測需要,且國家標準和國際標準檢測方法穩定、復現、適用,目前暫不將益生菌類標志性成分檢測方法學研究資料作為強制性要求,但注冊申請人選擇和確認的檢測方法應符合以下國家標準或國際標準: (一)檢測菌種在現行《可用于保健食品益生菌菌種名單》及《可用于食品的菌種名單》內的益生菌產品,檢測方法必須采用GB 4789.34或GB 4789.35規定的方法。 (二)檢測菌種不在現行《可用于保健食品益生菌菌種名單》及《可用于食品的菌種名單》內,且檢測方法無法采用GB 4789.34或GB 4789.35規定方法的產品,可采用AOAC(Association Of Official Analytical Chemists)微生物檢驗方法體系、USDA(United States Department of Agriculture)微生物檢驗方法體系、IDF(International Dairy Federation)微生物檢驗方法體系、FDA Bacteriological Analytical Manual(BAM)及ISO 16140規定的方法。 (三)檢測菌種不在現行《可用于保健食品益生菌菌種名單》及《可用于食品的菌種名單》內,且采用自行制定的檢測方法的產品,應提供檢測方法選擇和確定的依據,與上述國際微生物檢驗方法體系相應方法的三批產品檢測結果比對。
    A
    保健食品注冊證書由多方(含雙方)注冊人共同持有變為單方持有的申請,應根據《關于保健食品申請人變更有關問題的通知》(國食藥監許〔2010〕4號)規定,按照技術轉讓注冊申請辦理;此前已受理但未按照技術轉讓注冊申請申報的產品,申請人應撤回申請并按照技術轉讓注冊申請重新申報。
    A
    根據《關于保健食品注冊審評審批工作過渡銜接有關事項的通告》(2016年第172號),已受理屬于注冊管理范圍的新產品注冊和延續注冊(再注冊)申請,申請人應按照《保健食品注冊審評審批工作細則》(2016年版)(以下簡稱《細則》)及《保健食品注冊申請服務指南》(2016年版)(以下簡稱《指南》)等相關規定完善產品標簽說明書以及產品技術要求。一、產品標簽說明書按照《細則》及《指南》等相關規定,補充完善產品
    A
    一、含片與顆粒劑的溶化性指標  含片與顆粒劑中溶化性指標、名稱一致,但其測定方法與考察目的不同。含片的溶化性按“崩解時限檢查法”檢查,考察產品在規定時限內不得崩解,驗證物質釋放方式與劑型設計的相符性;保健食品常見的顆粒劑包括可溶性顆粒與混懸型顆粒,可溶性顆粒溶化性檢查方法為:加熱水200mL,5分鐘內應全部溶化或輕微渾濁,不得有異物或焦屑,主要目的是檢查其是否混有不溶性異物等?! ¤b于檢測目的不同
    A
    《保健食品注冊與備案管理辦法》及其配套文件規定:無適用的國家標準、地方標準、行業標準的原料,應提供詳細的制備工藝、工藝說明及工藝合理性依據?! 樨瀼貓绦鞋F行技術審評要求,就近期技術審評中發現的無適用國家標準、地方標準、行業標準的涉及合成、發酵等工藝生產的硫酸軟骨素等6種保健食品原料,我中心組織專家咨詢會,對注冊申請人提交的這些工藝條件下食用安全性依據及質量控制要求進行了研討?,F將相關情況發布如下
    A
    一、根據《保健食品注冊與備案管理辦法》,保健食品延續注冊申請需提供經省級食品藥品監督管理部門核實的注冊證書有效期內保健食品的生產銷售情況?! 《?、對于無法提供省級食品藥品監管部門核實的進口保健食品生產銷售情況證明的,注冊申請人應提交書面的生產銷售情況說明,并附蓋公章或法人代表簽字的經營許可證、進口貨物報關單和銷售發票復印件。
    A
    申請人向國家食品藥品監督管理總局行政事項受理服務和投訴舉報中心提出書面找回申請,提交證明文件?! ∽C明文件包括:申請人主體登記證明文件,產品受理通知書的復印件,授權委托書原件及辦事人員身份證原件復印件等,并加蓋公章。
    竞彩篮球